Alerta sanitaria: Ordenan retirar del mercado todos los medicamentos que contengan Ranitidina, te decimos por qué

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  (Arcsa) emite un alerta sanitaria para todo el país: Suspenden los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo Ranitidina.

La medida se toma por la presencia de impureza potencialmente carcinógena.

Con esto se suspende

“Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos”, explica el organismo.

Sana Sana y Fybeca retiran ya los productos de sus perchas:

En un comunicado de prensa, Corporación Grupo Fybeca informó que se encuentra retirando todos los productos mencionados en los puntos de venta de Fybeca y SanaSana a nivel nacional.

"Mantenemos firme nuestro compromiso con el cuidado de la salud y bienestar de los ecuatorianos (…) cumpliremos con estricto control todos los requerimientos solicitados por la ARCSA, con el fin de precautelar la salud y seguridad de nuestros consumidores.", señaló la empresa.

Qué es la Ranitidina

La ranitidina “pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan bloqueando los receptores de histamina en el estómago y reduciendo la producción de ácido estomacal”.

Se usa para tratar y prevenir afecciones como acidez y úlceras de estómago.

En el Ecuador, los medicamentos que contienen ranitidina han sido autorizados durante aproximadamente 30 años. Están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables, señala la Arcsa.

En su base de datos, la Arcsa registra un total de 61 de medicamentos que contienen el activo Ranitidina. De estos, 27 son de fabricación nacional y 34 de fabricación extranjera.

La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población.

Qué pasa con las nitrosaminas

Las nitrosaminas “son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias”.

Dice la Agencia: Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos.

Las nitrosaminas resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación.

En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena.

Un alerta que en Europa se dio en 2019

En septiembre de 2019, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos orales que contienen Ranitidina.

¿La razón? la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.

Analizaron lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Por ello, en España, la AEMPS, ordenó la retirada de todos los lotes de Ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado. (I)